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界面新闻编辑 | 谢欣
中美贸易摩擦影响延伸到体外诊断（IVD）行业。
体外诊断作为我国现代医疗体系的核心组成部分，广泛应用于疾病筛查、诊断与疗效监测，在整个医疗服务链条中扮演着基础但关键的角色。
长期以来，IVD产业链高度依赖全球化分工，是受进出口影响最大的医疗器械细分领域之一。这也是我国唯一进口额大于出口额的医疗细分领域，其余如医用耗材、康复产品、牙科设备等均实现顺差。
据药智医械数据，2024年，我国IVD试剂与IVD仪器的进口额分别为416.79亿元和154.08亿元，分别占医疗器械进口总额的17%和6.28%。
在关税摩擦下，国产IVD行业、尤其是在上游原料上，也迎来了一个发展的窗口期。
国产化已有突破
伯杰医学健康X研究院负责人沙海跟界面新闻表示，过去十余年间，我国体外诊断领域的国产化进程取得了不少实质性突破。在生化诊断、血细胞分析、分子PCR检测、NGS（二代基因测序）和POCT（即时诊断）这些产品领域，国产替代的比例已达到60%–70%。而随着国家政策的持续鼓励以及产业技术能力的进一步提升，相关技术已逐步趋近于完全自主。
一位不愿具名的体外诊断从业者向界面新闻记者介绍，国内在传染病相关抗体的研发与产业化方面已具备较高成熟度，尤其是在新冠疫情之后，整体技术水平实现了显著跃升。以胶体金检测技术路径为例，无论是抗原还是抗体的制备能力，国内企业普遍已不再存在关键性短板。在该领域，中国不仅实现了技术自主，且在产品质量与生产能力上具备了对外输出的实力。
按照检验原理和方法分类，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）。生化诊断、免疫诊断与分子诊断是目前市场的主力，占据了国内IVD市场超过70%的整体份额。
界面新闻综合《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》等公开研究数据，2023年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约为503亿，占据42.45%的市场份额；生化诊断2023年市场规模190亿元，占比16.03%；POCT市场约160.7亿元，占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间；分子诊断2023年市场规模148亿元，占比12.49%。
但从发展趋势来看，生化诊断和免疫诊断中以酶联免疫为代表的中低端技术产品增速趋缓，已接近市场饱和。免疫诊断中的化学发光、POCT、以及分子诊断中的高通量测序，成为技术创新与市场扩张的主力。
在各细分领域中，免疫诊断的化学发光仍是国产化率最低、外资占比最高的板块之一，也是当前国产替代潜力最为集中的方向。
从市场份额来看，据《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》数据，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中，罗氏市场份额更是超过四分之一，达到25.4%。其次是雅培，占据了我国13.5%的免疫诊断市场份额，西门子、贝克曼两家企业分别占据5.3%、5.2%的份额。
截至2023年，国内企业仅迈瑞医疗、安图生物、新产业生物、迈克生物有一小部分份额，其中，国内行业龙头迈瑞医疗仅占有7%市场份额。在单人份定量检测市场中，我国本土市场占比较大，其中，万孚生物市占率达到22%，明德生物市占率达到17%，基蛋生物市场率为13%。
肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前化学发光市场规模最大的三个板块。此外，心脏标志物、炎症因子等高速增长市场目前体量不大，但在市场上也有一定份额。其中，肿瘤标志物占比最高约30%，甲状腺功能和传染病各占约20%。
据太平洋证券测算，2018年化学发光国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。但在不同细分检测项目中，国产替代进展呈现不均衡态势。
据万孚生物高级副总裁赵亚平此前接受媒体采访时透露，传染病、心脏标志物检测项目的国产比例大约为50%，但进口品牌在肿瘤检测项目仍有六七成份额，在激素类占比为90%。
沙海表示，目前化学发光免疫检测的整体国产化率约为30%。在传染病、心脏标志物等传统项目上，国产检测产品的性能已接近国际大厂。目前，国产品牌的主要竞争优势仍集中于价格带与集采驱动的成本效益。国产IVD产品的价格普遍较进口品牌低30%–50%，而集采政策进一步强化了性价比优势，尤其对预算有限的基层医疗机构吸引力显著。
相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域。特别是，2020年，新型冠状病毒疫情将体外检测与分子诊断带入了民众的视野。
从产业链来看，分子诊断中游包括分子诊断仪器和试剂的生产。中端产品如核酸提取仪、PCR扩增仪等已实现基本国产替代，试剂盒国产化率亦显著提升。
沙海认为，在PCR技术上，疫情期间的实战应用验证了国产PCR仪器的成熟度。相比国外产品，国内设备在分仓设计、操作灵活性与资源利用效率方面甚至让国外同行感到惊讶。如传统的PCR仪器可能只能在一个舱室内同时处理所有样本，而国内企业设计的仪器可以分为多个独立仓位，比如三仓甚至更多。这样一来，就可以根据样本量的不同灵活安排，比如一批样本可以马上开始运行，后续样本到达后再启动另一个仓，提高了资源利用效率。
不过在高端领域如基因测序仪上，目前依然由国外品牌主导，国内仅有华大智造实现了自主产品的规模化量产，打破技术封锁初现成效。
华大智造首席运营官蒋慧此前向界面新闻表示，国产测序仪替代已全面展开。过去三年，华大智造在中国市场的新增装机量位居第一。从2024年前三个季度招投标数据看，华大智造的设备占比一半以上。据华大智造2023年年报，华大智造占国内基因测序行业上游新增装机口径的市场份额为47.3%，测序设备新增装机的市场份额连续两年位居国内第一。
从自主可控走向国产替代
“在肿瘤标志物、甲状腺功能、激素类及阿尔茨海默症等复杂项目方面，国产化学发光仍存在较大的性能差距与优化空间。”沙海指出。
其差距的本质在于，目前国内体外诊断产品底层的核心原材料和工艺体系尚未实现真正的自主可控。在免疫诊断化学发光试剂方面，尤以抗原抗体、酶、磁珠、胶乳微球、NC膜等关键原料最具代表性。在分子诊断方面，则以聚合酶、引物/探针等原料为代表性。
从全球供应格局来看，IVD试剂原料仍主要依赖美国、日本、德国和瑞士进口。据弗若斯特沙利文报告，进口产品占据IVD原料市场主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占IVD原料市场的88%，国产产品市场规模为10亿元，占比较小，但是发展速度较快，2015-2019年复合增长率达30.6%，高于进口产品增速。
这些原材料和零部件堪称IVD试剂和仪器的底层引擎，但大多由海外品牌主导供应。
在化学发光领域，传统抗体和常用酶、探针、磁珠、微球国产率大概在70%以上，供应能力稳定、性价比高，但高性能抗体（甲功类抗体、肿标抗体、AD抗体）和高端诊断酶仍然依赖进口。在一些高端检测领域，可能存在“国产组装+进口核心原料”的现象。
“例如某个从美国进口的高性能抗体一个毫克本就要几万元，再加上100%以上的对等关税，成本将高得非常离谱。某些企业不得不调整检测项目或调整检测价格。”沙海表示。
不过在分子诊断的原材料上，像引物、探针、标记核苷酸等，目前多数也已经实现了国产化替代，并且在国内的测序应用中得到了广泛使用。尤其是引物部分，国内厂家基本都能满足需求，没有太大问题。
但在测序关键建库酶上国产原料就还存在差距。
如假设在一个样本中原本有1万条序列，如果建库工具只能捕获到5000条，那虽然测序依然可以进行，但最终的数据完整性和分析准确度会受到明显影响。如果建库效率足够高，能捕获到8000或9000条，那结果的准确性和可用性就会显著提升。建库酶的性能好坏直接决定了建库效率，而建库效率又是影响测序准确度的关键因素之一。这也是目前国内在高端测序领域需要重点提升的技术环节。
对等关税政策无疑加剧了进口成本压力，也为国产IVD原料的崛起提供了窗口期。
新冠疫情初期的硝酸纤维素膜（NC膜）就是国产替代很好的案例。NC膜绝在当时大部分依赖海外供应，受国际物流与供需挤压影响，NC膜的价格一度被炒高3–5倍，依然一卷难求。
沙海表示，在疫情这种极端需求场景下，国产厂商迅速获得下游客户的验证反馈，推动产品打磨升级。上下游的联动协同，让很多看似不可替代的原材料逐渐被国产品替代甚至超越。他认为，国产原材料厂商缺的不是能力，而是迭代机会。
限制国产IVD原材料的门槛，不在能不能做出来，而在能不能规模化、稳定地持续做好。批次一致性、纯度稳定性、长期交付能力与成本控制才是原料厂商能否真正获得客户认可的核心壁垒。
国内企业普遍存在产品布局“大而全”的现象，这种内卷导致了严重的产品同质化。一个大公司拥有非常多的产品线，却无法对某一类原料进行深入的工艺优化和品质管控。企业资源是有限的，同时追求大量产品的全面覆盖，又要确保每个产品都达到高水准，这在现实中几乎难以实现。
与之相反，国外原料供应商往往专而精。不过，国内企业并不是不能精细化生产，而是市场环境和经营模式的制约，导致无法集中资源进行单一原料的深度打磨。这就造成了国内外产品在工艺稳定性、质控标准等方面存在着一定差距。这种模式上的差异，也正是当前国内企业急需突破的机制性瓶颈。