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在中国为全球，上海产抗癌药让美国结直肠癌后期患者不再“无药可用”|界面新闻
界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣
今年3月，国内创新药公司和黄医药公布2024年年报，抗癌药呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首个完整年表现亮眼，在中国以外市场的销售额为2.906亿美元，为公司贡献超四成营收。
2023年11月10日，在被美国食药监局（FDA）批准上市后不到48小时，呋喹替尼的抗癌药就开出了它在美国的首张处方。这款抗癌药在美国由日本制药巨头武田负责销售，但它实际上来自于遥远的太平洋西岸，由上海的和黄医药研发、于苏州工厂生产，经检查放行后，直接运往大洋彼岸。
约一周后，呋喹替尼还进入了美国国立综合癌症网络（NCCN）结直肠癌治疗指南。该组织每年会发布各种恶性肿瘤临床实践指南，被业内认为在癌症治疗领域有引领作用。
实际上，呋喹替尼是十多年来FDA批准的首个用于三线及以后治疗结直肠癌的靶向疗法。
据世界卫生组织（WHO）的数据，肠癌是全球发病率第三、死亡率第二的常见癌症。和黄医药现任CEO兼首席科学家苏慰国在接受《中国经济周刊》采访时提到，美国市场巨大，结直肠癌每年新增病例15万，70%首次诊断的时候已经发生了转移。
另据和黄医药港股招股书，美国三线结直肠癌发生率约为2.2万人/年。而后线治疗则意味着，肿瘤细胞逃过了前线疗法的阻击，癌症依然复发进展，在新疗法获批前，患者将落入治无可治的绝境。
在呋喹替尼登陆美国市场前，结直肠癌患者的三线治疗选择仅有靶向药瑞戈非尼和化疗药TAS-102两种，四线及以后的药物更是一片空白，处于无药可用的局面。
即便如此，已有疗法的疗效也不算理想。Ⅲ期注册临床试验数据显示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102这两种药物治疗的中位无进展生存期（mPFS）分别为1.9个月、2.0个月，仅比安慰剂组分别延长0.2个月、0.3个月。
中位无进展生存期是评价肿瘤药疗效的一项重要指标，指50%的受试者达到疾病进展的时间。换而言之，接受这两种药物治疗后，有一半患者发生疾病进展的时间仅比安慰剂组延长了约一个星期。
过往治疗手段的不尽如人意之处还体现在金标准中位总生存期（mOS）上，也就是50%受试者在试验中的存活时间。接受瑞戈非尼和TAS-102的治疗后，患者中位总生存期分别为6.4个月、7.1个月，均较安慰剂组延长2个月不到。另外，瑞戈非尼还可能给患者带来手足症等不良反应。
据前述《中国经济周刊》的报道，苏慰国称，大部分患者对前述两个三线治疗药物疗程和安全性不满意，很多患者继续使用一型、二型化疗。
可以说，这些患者盼望着一款新药的出现已经很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼获得美国食药监局授予的快速通道资格。作为一种加速开发和审评政策，该资格即是给予那些针对严重疾病且可能满足未被满足医疗需求的新药或治疗方案，令创新药能更快获批上市、帮助患者。
同年，呋喹替尼开启了覆盖14个国家的国际多中心Ⅲ期临床研究。该试验结果显示，对于四线及以后的结直肠癌患者，接受呋喹替尼治疗后的中位无进展生存期、中位总生存期分别为3.7个月、7.4个月，分别较安慰剂组延长了1.9个月、2.6个月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件发生率在三线常见治疗方案中最低，也就充分满足了晚期肠癌患者在保证生活质量的同时，延缓疾病进展的临床需求。
这或也是一经美国食药监局获批，在不到24小时的时间里，美国当地医生就给患者开出首张呋喹替尼处方的原因。
而仅仅是在2023年的最后7周内，呋喹替尼在美国的销售额就达到1500万美元。
而据合作方武田的数据，在美获批约一年，即2024年第三季度末，呋喹替尼已经成为美国四线及以后转移性结直肠癌中最常用的疗法之一，占到了29%的市场份额，并在三线患者中占约10%的份额，表现出强劲增速。
实际上，从和黄医药现任CEO兼首席科学家苏慰国在一张餐巾纸上首次写下呋喹替尼的分子式，到美国获批，已经过去了16年。
二十年前，在国内医药市场中，国产仿制药和进口高值新药二分天下。研发国产创新药一来没有资金支持，二来在审评和支付上都面临困难，没有成功的商业先例可循，一度被认为是“不懂国情”的选择。
不过，随着2015年药审改革拉开大幕，2017年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），2018年港股18A、2019年科创板规则分别实施。政策、资本市场先后对创新药领域开了绿灯，随后的七八年时间里，国内创新药研发迎来了第一个黄金时期，也开始从中国走向世界。
早在2002年，和黄医药成为了首批进驻张江的本土创新药企。2005年，苏慰国加入公司，领导药物研发。公司很快就定下了肿瘤及免疫的研发方向、做小分子药物。
2013年，和黄医药开始与礼来共同开发呋喹替尼，和黄医药资深副总裁崔昳昤回忆，这笔交易不仅缓解了研发资金上的压力，更重要的是让和黄医药能在早期就按跨国药企标准建设、培养团队。一年后，呋喹替尼在国内进入Ⅲ期临床研究。
2018年，呋喹替尼率先在国内获批上市。同年，和黄医药已在海外建立起50-100人的临床开发和注册团队，并在此前开启了该药的海外临床，2020年启动国际多中心Ⅲ期研究。
此后，和黄医药最将呋喹替尼海外开发的相关权益交给了跨国药企武田。消化道疾病也是后者自身最具传统优势的领域。武田也成为呋喹替尼在不同国家申报注册的“导航”，凭借在全球多国申报注册的经验，根据各地实际情况为和黄医药详细列出了材料包清单，帮助呋喹替尼顺利、快速在多国上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韩国获批。由此，其出海的国家达到13个，已覆盖中美欧日等主流市场。
实际上，随着国内创新药公司研发实力渐强，填补海外临床空白、为全球患者提供治疗选择的不止和黄医药一家。此前，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛先后成为率先成功出海的国产小分子抗癌药、细胞疗法。
其中，泽布替尼在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）这一适应证的头对头Ⅲ期研究中战胜伊布替尼，取得优效结果。如今在最主要的CLL适应证上，泽布替尼已在美国患者新开处方中排名第一。
西达基奥仑赛于2024年4月在美扩大适应证至复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）二线治疗，并成为全球首个且唯一获批用于MM患者二线治疗的BCMA靶向疗法，包括CAR-T、双抗和ADC（抗体偶联药物）。君实生物的特瑞普利单抗凭借鼻咽癌适应证，成为最早进入美国市场的国产PD-1。而在此之前，美国还没有用于鼻咽癌治疗的药物。复宏汉霖则先凭借生物类似药尽可能广泛地覆盖全球市场。目前，其有4款产品在国际获批上市，覆盖50多个国家和地区，治疗全球超75万患者。
在研管线中，康方生物的依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗）当下备受全球业界瞩目。该药在一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国内注册性Ⅲ期临床中，头对头战胜了默沙东的PD-1帕博利珠单抗（俗称“K药”），即显示出取代K药的潜力。后者则是当下肿瘤领域的基石性药物、2024年的全球销售额“药王”。
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